ISO9001質(zhì)量管理體系的外包過(guò)程及控制
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1   什么是外包過(guò)程
    所謂外包過(guò)程是組織的質(zhì)量管理體系需要的，將它委托給其他組織來(lái)完成的過(guò)程。
值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)中所說(shuō)的外包過(guò)程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過(guò)程和其它管理過(guò)程)，它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
2  外包過(guò)程的重要性
   一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程全部由本組織來(lái)實(shí)施的情況越來(lái)越少。相反，許多組織的外包過(guò)程越來(lái)越多。有的組織甚至把整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程外包給其他組織去完成。外包過(guò)程已成為一些組織的重要過(guò)程，成為決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制對(duì)一些組織確保體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量已顯得更加重要。
3  識(shí)別質(zhì)量管理體系中的外包過(guò)程
   組織的質(zhì)量管理體系有哪些外包過(guò)程，應(yīng)加識(shí)別并在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè))中予以明確闡述。
哪些過(guò)程屬于外包過(guò)程？例如：
在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程是委托外部組織完成的，那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程是外包過(guò)程；如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程是委托外部組織完成的，那么生產(chǎn)制造過(guò)程是外包過(guò)程；如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過(guò)程中的某個(gè)子過(guò)程(如產(chǎn)品的表面涂覆等)是委托給其他組織去完成的，這個(gè)子過(guò)程也是外包過(guò)程。
   在質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，也可能存在其他外包過(guò)程。如：某些人員的培訓(xùn)過(guò)程；某些設(shè)備的維護(hù)過(guò)程；某些儀器的校準(zhǔn)檢定過(guò)程；某些產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程；某些產(chǎn)品試驗(yàn)過(guò)程等，這些過(guò)程都是質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，如果這些過(guò)程是委托其他組織去完成的，那么，這些過(guò)程也應(yīng)是外包過(guò)程。
4  對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制
   為確保外包過(guò)程能有效運(yùn)行，使外包過(guò)程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制?？刂频囊髴?yīng)與外包過(guò)程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)?？刂频囊笈c程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。
一般來(lái)說(shuō)，外包過(guò)程可從以下幾方面進(jìn)行控制。
4.1  評(píng)價(jià)選擇外包方
   要確保外包過(guò)程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方?？蓞⒄赵u(píng)價(jià)選擇采購(gòu)產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)外包方有無(wú)完成外包過(guò)程的能力(包括：質(zhì)量保證能力、過(guò)程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。
   對(duì)于承擔(dān)重要過(guò)程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊過(guò)程，如：產(chǎn)品表面涂覆過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過(guò)程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其他過(guò)程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程，產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過(guò)程的能力。
4.2  與外包方簽訂合同或協(xié)議
    為了明確外包過(guò)程雙方的職責(zé)，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如：外包過(guò)程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過(guò)程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。 對(duì)外包方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通，并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問題的協(xié)調(diào)、處理的要求。
4.3  驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果
    應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過(guò)程驗(yàn)證記錄。
4.4 對(duì)重要的外包過(guò)程，應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控
    對(duì)于某些重要的外包過(guò)程，組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，以確保外包過(guò)程按照要求實(shí)施。
例如：
對(duì)外包的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，驗(yàn)證其結(jié)果是否符合要求。對(duì)外包的生產(chǎn)制造過(guò)程，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視其過(guò)程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求。
5  外包過(guò)程和采購(gòu)過(guò)程的關(guān)系
   外包過(guò)程與采購(gòu)過(guò)程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來(lái)說(shuō)，“外包”也是一種“采購(gòu)”。但采購(gòu)過(guò)程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程，而外包過(guò)程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過(guò)程外包給其他組織去完成的過(guò)程。
例如：采購(gòu)產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購(gòu)過(guò)程。把產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程；生產(chǎn)制造過(guò)程或生產(chǎn)制造過(guò)程中某個(gè)子過(guò)程；產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程；產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程；儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程外包給其他組織去完成，這是外包過(guò)程?？梢哉f(shuō)，采購(gòu)過(guò)程是采購(gòu)某種產(chǎn)品的過(guò)程，外包過(guò)程是外包ISO9001質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過(guò)程。
    但是，采購(gòu)過(guò)程與外包過(guò)程又有聯(lián)系。例如：采購(gòu)新設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，它是一種采購(gòu)(標(biāo)準(zhǔn)7.4)，可以認(rèn)為它是采購(gòu)過(guò)程。但是，也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過(guò)程，把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程外包給其他組織去完成。因?yàn)?，要完成這個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，生產(chǎn)制造過(guò)程。還有，請(qǐng)其他單位按照組織設(shè)計(jì)的要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng)，可以認(rèn)為這是一種外包過(guò)程(把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程外包給其他組織去完成)。但也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)(向其他組織采購(gòu)某個(gè)零部件或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品)，是一種采購(gòu)過(guò)程。所以，像這種情況，既可以認(rèn)為是一種外包過(guò)程，也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)過(guò)程。不管是采購(gòu)過(guò)程還是外包過(guò)程，重要的是，應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行有效的控制，使這些過(guò)程的結(jié)果能夠滿足組織的要求。